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焦点播报:FDA局长:临床研究体系革新需要关注这些方向

来源: 药明康德官微 2023-01-30 07:32:50


(资料图片仅供参考)

[1] FDA局长:生成医学数据的临床研究体系需要革新

[2] 欧盟药品管理局人用药品委员会支持TYK2抑制剂Sotyktu上市和7款药物扩展适应症

[3] FDA发布大麻和衍生化合物临床研究指南

FDA局长:生成医学数据的临床研究体系需要革新

日前美国FDA局长Robert M Califf博士在Clinical Trials期刊上发表观点文章,指出用于生成医学证据的临床研究体系需要重大革新,以促进将生物医学研究转化为有用的产品和干预手段。在文章中他指出三个关键领域:(1)改善高质量数据的整合和获取,这些数据可能源于传统临床试验、电子健康病历,个人医疗器械和可佩戴设备;(2)重构临床研究流程,支持和鼓励患者和一线临床医生的参与;(3)澄清道德准则,帮助构建一个负责的数据共享系统。

Califf博士指出,我们必须避免聚焦于优化临床研究系统的单个部分,而不考虑对整个系统影响的倾向。设立激励整合和分享的机制是改变健康后果的关键。

相关链接:

https://doi.org/10.1177/17407745221147689

欧盟药品管理局人用药品委员会支持TYK2抑制剂Sotyktu上市和7款药物扩展适应症

日前,欧盟药品管理局人用药品委员会(CHMP)在1月会议上推荐欧盟批准TYK2抑制剂Sotyktu(deucravacitinib)上市,用于治疗中重度斑块状银屑病成人患者。它在去年已经获得美国FDA的批准。此外,CHMP还推荐7款疗法获批扩展适应症。其中包括赛诺菲公司的Dupixent治疗6个月以上儿童特应性皮炎患者;拜耳公司的Nubeqa治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者;百时美施贵宝的Reblozyl治疗非输血依赖性β地中海贫血患者的贫血;礼来公司的Trulicity治疗10岁以上的2型糖尿病患者。

标签: 临床研究 型糖尿病 特应性皮炎
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