(资料图片仅供参考)
[1] FDA局长:生成医学数据的临床研究体系需要革新
[2] 欧盟药品管理局人用药品委员会支持TYK2抑制剂Sotyktu上市和7款药物扩展适应症
[3] FDA发布大麻和衍生化合物临床研究指南
FDA局长:生成医学数据的临床研究体系需要革新
日前美国FDA局长Robert M Califf博士在Clinical Trials期刊上发表观点文章,指出用于生成医学证据的临床研究体系需要重大革新,以促进将生物医学研究转化为有用的产品和干预手段。在文章中他指出三个关键领域:(1)改善高质量数据的整合和获取,这些数据可能源于传统临床试验、电子健康病历,个人医疗器械和可佩戴设备;(2)重构临床研究流程,支持和鼓励患者和一线临床医生的参与;(3)澄清道德准则,帮助构建一个负责的数据共享系统。
Califf博士指出,我们必须避免聚焦于优化临床研究系统的单个部分,而不考虑对整个系统影响的倾向。设立激励整合和分享的机制是改变健康后果的关键。
相关链接:
https://doi.org/10.1177/17407745221147689
欧盟药品管理局人用药品委员会支持TYK2抑制剂Sotyktu上市和7款药物扩展适应症
日前,欧盟药品管理局人用药品委员会(CHMP)在1月会议上推荐欧盟批准TYK2抑制剂Sotyktu(deucravacitinib)上市,用于治疗中重度斑块状银屑病成人患者。它在去年已经获得美国FDA的批准。此外,CHMP还推荐7款疗法获批扩展适应症。其中包括赛诺菲公司的Dupixent治疗6个月以上儿童特应性皮炎患者;拜耳公司的Nubeqa治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者;百时美施贵宝的Reblozyl治疗非输血依赖性β地中海贫血患者的贫血;礼来公司的Trulicity治疗10岁以上的2型糖尿病患者。
在实际法律问题情景中,个案情况都有所差异,为了高效解决您的问题,保障合法权益,建议您直接向专业律师说明情况,解决您的实际问题。 立即在线咨询 >
法律包,中国知名的 法律咨询网站,能够为广大用户提供在线 免费法律咨询服务。
CopyRight@2003-2022 fazhi.net ALL Rights Reservrd 版权所有
皖ICP备2022009963号-41
违法和不良信息联系邮箱:39 60 29 14 2 @qq.com