【资料图】
格隆汇8月4日丨中国生物制药(01177.HK)发布公告,集团附属公司正大天晴药业集团股份有限公司(“正大天晴”)自主研发的国家1类创新药TQB3909片“BCL-2抑制剂”已向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交新药上市申请并获得受理,用于治疗既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病╱小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)。
TQB3909是一款集团自主研发的BCL-2抑制剂,通过结合BCL-2蛋白,释放促凋亡蛋白如BAK、BAX和BAD等,促进细胞线粒体细胞色素c释放,磷脂酰丝氨酸外翻,刺激caspase3/7活性以及caspase3/9切割,从而诱导细胞凋亡。
本次上市申请是基于一项单臂、开放、多中心II期注册临床研究,旨在评估TQB3909在复发难治性CLL/SLL患者中的有效性与安全性。研究结果显示,对于既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的CLL/SLL患者,TQB3909疗效显着,且安全性可控。与国内现有治疗手段相比,TQB3909可带来显著临床获益。
在实际法律问题情景中,个案情况都有所差异,为了高效解决您的问题,保障合法权益,建议您直接向专业律师说明情况,解决您的实际问题。 立即在线咨询 >
法律包,中国知名的 法律咨询网站,能够为广大用户提供在线 免费法律咨询服务。
CopyRight@2003-2023 falvbao.cc ALL Rights Reservrd 版权所有
皖ICP备2022009963号-41
违法和不良信息联系邮箱:311 3831 582@qq.com